У багатьох профілях китайських постачальників ви побачите «сертифікат ISO». Але для медичних пристроїв відповідним стандартом є не загальний ISO 9001 -, це ISO 13485, система управління якістю, розроблена спеціально для медичних пристроїв. Ось чому це важливо для вашого бізнесу.
Що насправді вимагає ISO 13485
ISO 13485 встановлює систему управління якістю, адаптовану до безпеки медичних пристроїв: засоби контролю дизайну, управління ризиками, відстеження, контроль постачальників і пост{1}}моніторинг. Сертифікована фабрика має задокументовані та перевірені процеси, а не лише брошуру про якість.
Чому це захищає ваш бізнес
Коли продукт відкликають або запитують на митниці, задокументований процес ISO 13485 — це те, що зберігає вашу сторону ланцюга надійною. Роздрібні продавці, тендери та дистриб’ютори все частіше вимагають цього. Без цього ви несете ризик недотримання вимог, навіть якщо винна фабрика.
Як перевірити справжній сертифікат
Запитайте номер сертифіката та орган сертифікації, а потім перевірте власну базу даних цього органу. Переконайтеся, що сертифікат актуальний, охоплює потрібну область і відповідає заводській адресі. Одного сканованого зображення недостатньо.
Що запитати окрім сертифіката
Запитайте, як фабрика обробляє невідповідну продукцію, простежується за матеріалами та контролює зміни затверджених конструкцій. Ці практики відрізняють сертифікат на папері від справжньої системи якості.
Фабрика Trump Medical ISO 13485
Trump Medical виробляє наші термометри, монітори АТ, небулайзери та глюкометри відповідно до стандарту ISO 13485 із сертифікацією CE та FDA. За запитом ми можемо надати інформацію про наші сертифікати та процес якості.
Потрібен партнер-з виробництва, готовий до аудиту?Перегляньте нашу фабрикуабозапитайте нашу документацію про якість.
